凝血八因子短缺，一药难求！

　　编者按：血友病是一种因凝血因子缺乏导致的疾病。患者无法正常止血，严重时可能危及生命。

　　而遗传性血友病人，只需注射凝血因子Ⅷ（俗称凝血八因子），就可以像正常人一样生活。从去年下半年起，我国出现了凝血八因子短缺，一药难求，网络上甚至出现了“跪求”八因子救命的现象。八因子短缺究竟出在哪个环节？本报记者从患者、医院、血浆站、血液制品企业到卫生部、药监局，一路追踪，希望找到症结所在并提出对策。

　　“孩子情况终于好转多了。”上海市的王女士轻吁一口气。

　　回想前几个月，王女士简直“不堪回首”。一家人都快被那个凝血八因子的救命药“逼疯了”。儿子小叶，出生10个月即被确诊为血友病，膝盖和脚踝关节经常出血。只需注射凝血八因子，血友病人就可以像正常人一样生活。17年来，虽然一直需要靠“别人的血”来支撑着生命，但他们已经适应了这种状态，并且孩子以一颗健康上进的心生活着，被周围人和同学们视作“骄傲”。

　　去年9月，一个前所未有的危险降临。孩子的右颈出现硬块，越长越大，伴有热度。检查结果为囊肿，需要切除。手术不算复杂，但是，控制出血的凝血八因子严重“断货”。当时是全国八因子紧缺情况最为严重的时期。自去年7月以来，全国开始出现大面积八因子紧缺，到9月以后，很多大医院甚至出现“断货”。

　　上海一家医院的药剂科负责人坦言，去年下半年，医院根本进不到货，“我们到处去买药，只要有，有多少就买多少，但是，经常每个月只能买一两瓶。”只能保证一些特别急需的手术用。

　　上海最大的医疗机构，著名的血友病医院之一，同样陷入“缺药”境地，贮存凝血因子的冷柜，竟然前所未有的空空荡荡。“保命”的几支药，由上海市政府出面向血液制品企业调拨而来。上海市食品药品监督管理局的相关人员证实说：这种局面，持续了半年多。特别是今年1、2月份，凝血八因子简直成了“一药难求”。

　　眼看着手术不能再拖了。医院立即为小叶做引流手术，但因医院缺凝血八因子，还不能“需要多少用多少”，40多天来靠大剂量青霉素和清洗伤口来维持。虽然王女士家也曾储存过一些救命药，但没想到，这次生病，把药用得差不多了。孩子术后伤口还在渗血，但母亲还是“狠心”将药停了，“剩下的药要到迫不得已时才能用。”

　　王女士一家也踏上了四处求药之路。他们托人到生产这种血制品的上海华莱去买药，却也是“花钱都买不到”；借助网络向国外买药，通过瑞士和美国的热心朋友，花了大价钱给弄来，一个月后，孩子终于成功地做了手术。现在，伤口已经基本愈合了。

　　孩子已经度过了“最危急时期”，王女士说，孩子出生起，全家就与凝血八因子连在一起。不过，还从来没有像前几个月那样，为药发疯。她和许许多多血友病人及其家属一样心急如焚：血友病是终生性疾病，已经很不幸了，医治费用又很高，但现在，居然还有钱买不到救命药，不能眼睁睁地看着孩子、亲人直面这种死亡危险。

　　凝血八因子和血友病（延伸阅读）

　　血浆中的12个凝血因子是以罗马字排列的。凝血因子Ⅷ，是一种抗血友病球蛋白，俗称凝血八因子。

　　因血浆中某一凝血因子缺乏造成凝血障碍并引起出血的病证，分为两类。一类是遗传性凝血因子缺乏性疾病。这类疾病是自幼发生出血症状，有遗传家族史，除血友病甲和乙为性染色体隐性遗传（见血友病）外，一般均为常染色体隐性遗传，男女均可患病。该组疾病均为单个凝血因子缺乏，其中以Ⅷ因子缺乏（血友病甲）最常见。一类获得性凝血因子缺乏性疾病。这类疾病为多因子缺乏和有原发病，常见的为因子Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏，还有严重肝病等。诊断靠检查凝血象和纠正试验。用新鲜血或新鲜血浆治疗有效，对获得性者应以治疗原发病为主。

　　全国现有30多家血液制品生产企业，但只有4家拥有人凝血因子Ⅷ的生产批文，而且只有3家在实际生产。血液制品生产企业处在两难的境地：一方面是血浆短缺，另一方面是血浆没有得到充分利用。
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　　2003年，国家关停不规范血站，不允许开办新血站。2006年，山东6家浆站全部完成转制，其中5家浆站由山东泰邦生物制品有限公司设置。泰邦公司采集血浆总量260吨，远未达到700吨的生产能力。血液部经理曹强庚说，这些费用加上献浆员的补助费、宣传费、职工工资等，每吨血浆成本高达45万元，比几年前翻了一倍。

　　在国家相关部门明确不会解禁进口浆源，如何在确保质量安全的前提下，提高血浆的综合利用率，是一个需要引起高度重视的问题。曹强庚说，泰邦公司还没有生产凝血Ⅷ因子的资格，他们主要生产人血白蛋白、乙肝免疫球蛋白等，剩下的部分含有凝血因子Ⅷ无法采集的血浆无法得到完全利用，浪费了浆源。去年底，才被调拨给绿十字公司。一方面，众多的血液制品生产厂家不能利用生产过程中的冷胶沉淀，白白扔掉；另一方面，有资质的企业却陷入没有足够冷胶沉淀组织生产的尴尬局面。

　　卫生部、国家药监局积极应对血液制品短缺

　　自2007年8月以来，由于原料血浆供应下降等原因，国内凝血因子Ⅷ制剂市场供应紧张，引起了国家有关部门的高度重视。

　　增设部分浆站适当扩大浆源

　　卫生部新闻发言人毛群安表示，为控制经血液传播艾滋病和其他疾病，我国加大了对非法采供血的打击力度，进一步规范了单采血浆站的质量管理。今年4月，卫生部发出通知，要求各地要以确保血液安全和献血者（供浆者）身体健康为工作目标，进一步规范采供血机构的执业行为和医疗机构的临床用血行为，重点对采供血机构的献血者（供浆者）管理情况、偏远地区医疗机构血液来源等进行核查，严肃查处冒名顶替、超采频采等违法行为，杜绝医疗机构自采自供血液行为。

　　针对凝血因子Ⅷ等血液制品短缺情况，卫生部将尽最大努力扩大供浆。根据有关生产企业的实际情况，在严格管理的前提下，可以考虑增加部分单采血浆站，适当扩大供浆源。

　　组织调拨原料增加市场供应

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，为了保证血液制品安全，我国采取了一系列强化监督管理措施。例如，从今年7月1日起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度，即把采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆者再次进行检查，对其血浆样本进行血清学和病毒学检测并合格后，方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。目前，我国共有3家具备凝血因子Ⅷ生产能力的企业，只要保证原料血浆供应，完全可以满足市场需求。

　　为了缓解凝血因子Ⅷ紧缺局面，2007年12月，国家食品药品监督管理局决定，在确保安全的前提下，从尚未生产凝血因子Ⅷ制剂的血液制品生产企业，调集原料血浆分离出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制剂生产批准文号的企业进行凝血因子Ⅷ制剂的生产。经商议，由上海生物制品研究所提供冷沉淀给上海莱士血制品有限公司；山东泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀给绿十字（中国）生物制品有限公司；河南中泰药业有限公司、贵阳黔峰生物制品有限责任公司提供冷沉淀给华兰生物工程有限公司。同时，启动了进口基因重组凝血因子Ⅷ快速审批程序，批准拜耳公司捐赠65万单位的基因重组凝血因子Ⅷ。此外，卫生部、国家食品药品监督管理局还向国家发改委提出将凝血因子Ⅷ等血液制品列入国家医药储备目录的建议。